医疗器械监管工作汇报发言
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2025-06-04
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医疗器械监管工作汇报发言
X局长、各位领导、同仁们：
大家好，根据会议安排，我代表 习近平X 医疗器械监管
工作进行交流发言，在市局领导的关心支持和医疗器械处
的正确指导下，2024 年，习近平X 强化责任落实，聚焦监管
创新，助力产业发展，取得一定成效，现汇报如下：
一、紧抓责任落实，构建综合治理体系
一是强化日常监管，压实监管责任R。落实市局分类分
级监管要求，加强对医疗器械生产、经营、使用等环节日
常监管。2024 年，针对医疗器械一类生产企业检查 14 家次，
发现问题 53 条，责令企业停产 1家。开展体外诊断试剂、
跨区交叉检查、第三方临床检验等 7个重点领域专项检查。
累计检查 533 家次，发现问题 722 处，责令整改 16 家次，
立案查处 8起。
二是深化部门协同，凝聚共治合力。与卫生、医保等
相关部门协作配合，共同开展对二级、一级医疗机构、第
三方医学检验实验室联合检查，形成监管合力。2024 年，
累计开展联合检查 18 家次，针对医疗机构医疗器械使用过
程不规范，科研试剂使用记录不完善等问题进行重点关注
指导企业完善医疗器械全流程管控，保证材料完整，过程
可溯。
三是压实企业主体责任，加强行业自律。在全市率先
推动医疗器械批发企业落实质量安全主体责任。组织企业
参与试点、开展调研，编写《习近平X 医疗器械批发企业落
实质量安全主体责任工作指导手册》，明确关键岗位、关
键职责、关键环节工作程序和分类分层培训的要求，组织
培训 3次，参会企业 541 家次，覆盖全部医疗器械批发企业
落实到位。
二、精准排查风险隐患，提升监管效能。
标签： #工作汇报
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医疗器械监管工作汇报发言X局长、各位领导、同仁们：大家好，根据会议安排，我代表习近平X医疗器械监管工作进行交流发言，在市局领导的关心支持和医疗器械处的正确指导下，2024年，习近平X强化责任落实，聚焦监管创新，助力产业发展，取得一定成效，现汇报如下：一、紧抓责任落实，构建综合治理体系一是强化日常监管，压实监管责任。落实市局分类分级监管要求，加强对医疗器械生产、经营、使用等环节日常监管。2024年，针对医疗器械一类生产企业检查14家次，发现问题53条，责令企业停产1家。开展体外诊断试剂、跨区交叉检查、第三方临床检验等7个重点领域专项检查。累计检查533家次，发现问题722处，责令整改16家次，...
