在全市药品监管工作会议上的交流发言
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2025-04-13
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在全市药品监管工作会议上的交流发言
各位领导、同仁们：
大家好！今天，非常荣幸在全市药品监管会议上作为代表
发言。下面我就医疗器械监管与企业服务两个方面，结合近期
政策动态及工作实际，与大家分享一些思考和实践。希望通过
此次交流，我们能够共同探讨如何进一步优化监管环境，提升
服务水平，为生命健康产业的创新发展贡献力量。
一、强化监管效能，保障产品安全有效
（一）紧跟国家政策步伐，深化药品医疗器械监管改革，
促进医药产业高质量发展。近年来，国家药监局在医药产业领
域推出了一系列改革举措，这些改革不仅体现了国家对创新医
疗器械的高度重视，也为企业提供了更为广阔的发展空间。作
为监管部门，我们积极参与并推动相关改革举措在 XX 落地实施。
一是提供前置指导服务。ŸXX 市场监管局配合省药监局，不断优
化医疗器械审评审批流程，缩短审评时限。针对有需求的企业，
我们做好服务对接，提供政策讲解，加速企业快速通过评审，
缩减企业时间成本。二是加强审评能力建设。一方面，加强与
省药监局、XX 核查分部和市局的对接交流，积极争取技术支持
和指导；另一方面，依托“生物医药集中监管和公共服务平
台”，整合各方资源，探索跨区域、跨机构数据共享，为审评
审批提供更为便捷、高效的信息支持。
（二）完善监管体系，确保产品质量安全。医疗器械的质
量安全直接关系到人民群众的生命健康。我们始终将产品质量
安全放在首位，不断完善监管体系，加大监管力度。一是强化
日常监管Ÿ。通过实施定期检查、飞行检查等方式，加强对医疗
器械生产、经营、使用等环节的日常监管。同时，建立健全不
良事件监测和报告制度，及时发现并处理潜在的安全隐患。二
是推进风险分级管理。Ÿ根据医疗器械的风险等级，实施风险分
级管理。对高风险产品实施重点监管，加大检查频次和力度；
对低风险产品则采取更为灵活、高效的监管方式。通过风险分
级管理，提高了监管的针对性和效率。三是加强跨部门协作。Ÿ
医疗器械监管涉及多个部门、多个环节。因此，我们加强与卫
生、医保等相关部门的协作配合，开展联合检查，形成监管合
力。四是Ÿ筑牢责任体系。根据国家药品监管总局、省药监局和
市局工作要求，我们在全市率先推动医疗器械批发企业落实质
量安全主体责任。通过组织企业参与试点、开展企业调研等，
编写了《x 医疗器械批发企业落实质量安全主体责任工作指导
手册》，明确了关键岗位、关键职责、关键环节工作程序和分
类分层培训的要求，近 x家医疗器械批发企业已推广落实。五
是排查风险隐患。我局通过聘请第三方机构，聘用一些老专家、
老检查员对企业开展经营环节风险评估，排查风险问题，提供
整改意见并对企业整改情况进行回头看。近 3年来，我们共对
辖区内 x 家器械经营企业开展了风险隐患评估和指导工作，问
题发现率逐年降低，企业经营规范性有了很大提升。六是开展
摘要：
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在全市药品监管工作会议上的交流发言各位领导、同仁们：大家好！今天，非常荣幸在全市药品监管会议上作为代表发言。下面我就医疗器械监管与企业服务两个方面，结合近期政策动态及工作实际，与大家分享一些思考和实践。希望通过此次交流，我们能够共同探讨如何进一步优化监管环境，提升服务水平，为生命健康产业的创新发展贡献力量。一、强化监管效能，保障产品安全有效（一）紧跟国家政策步伐，深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展。近年来，国家药监局在医药产业领域推出了一系列改革举措，这些改革不仅体现了国家对创新医疗器械的高度重视，也为企业提供了更为广阔的发展空间。作为监管部门，我们积极参与并推动相关改革举措在X...
