省药监局这项工作在国家药监局工作汇报会上作交流发言
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2024-05-12
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省药监局这项工作在国家药监局工作汇报会上作交流发言
今年以来，全省药品监管部门以问题治理为导向，以风险防控为
核心，以案件查办为突破口，严查严防严控医疗器械质量安全风险，
取得阶段性成效。
一在统筹谋划中“聚焦重点”
第一时间召开全省医疗器械监管工作会议，印发《全省医疗器械
质量安全风险隐患排查整治工作方案》，制定《全省医疗器械生产
流通监督检查工作计划》，聚焦疫情防控、无菌与植入等重点产品，
聚焦新增或有委托生产行为、既往发现问题较多的医疗器械注册人
等重点企业，聚焦网络销售等重点环节，确保排查整治行动有序、
有力、有效。
二在精准施策中“严控风险”
从检查、抽检和不良反应监测等多维度精准排查风险，广泛挖掘
和提炼风险因子；定期开展风险会商，研判风险形势，制定风险清
单，研究治理举措，明确销号标准；综合实施停产整改、产品召回、
告诫、行政处罚、分析改进等系列措施，有效处置风险。截至 x月
底，全省共检查医疗器械注册人 习近平 家、备案人 习近平 家，发出《告
诫信》x份，停产整改 xx 家，立案查处 x起；检查集采中选品种配
送企业 xx 家次、使用单位 习近平 家次，立案查处 x起；检查无菌和
标签： #工作汇报
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省药监局这项工作在国家药监局工作汇报会上作交流发言今年以来，全省药品监管部门以问题治理为导向，以风险防控为核心，以案件查办为突破口，严查严防严控医疗器械质量安全风险，取得阶段性成效。一在统筹谋划中“聚焦重点”第一时间召开全省医疗器械监管工作会议，印发《全省医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案》，制定《全省医疗器械生产流通监督检查工作计划》，聚焦疫情防控、无菌与植入等重点产品，聚焦新增或有委托生产行为、既往发现问题较多的医疗器械注册人等重点企业，聚焦网络销售等重点环节，确保排查整治行动有序、有力、有效。二在精准施策中“严控风险”从检查、抽检和不良反应监测等多维度精准排查风险，广泛挖掘和提炼风...
